Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy.
Tasks
Obtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap
Compile Global Registration File per product and customise/ supplement in preparation of local submission where necessary
Communicate / collaborate with relevant interfaces e.g., In-Center Product Centers and Value Streams, SYSQARA Regulatory Affairs and Registration Centers of Verticals Home and CC&V.
Perform site registrations
Provide regulatory design input as per available information from SYSQARA functions as well as submission strategy guidance to sustaining and development project teams in In-Center Value Streams to ensure creation of approval-relevant documents
Determine and maintain relevant criteria and on that basis assess design and process changes, initiate local evaluation of potential regulatory impact as appropriate, monitor local feedback
Support global agency audits e.g., by FDA, NMPA, INMETRO and audits by Notified Body
Initiate production transfer after registration approval
Perform tasks relevant to the Quality Management System e.g., CAPA
Prepare regulatory documentation required for tender procedures
Requirements
Completed studies in a scientific/technical field or comparable training with professional experience.
Minimum 1 year of professional experience in the field of Regulatory Affairs, Quality Management or other related Research and Development functions.
Languages
English, written and oral, preferably competence level C1-2, minimum B2
German optional
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Wir teilen unsere Informationen und Erfahrungen untereinander, da wir so aus unseren Fehlern und voneinander lernen können. Wir gehen Herausforderungen gemeinsam an, indem wir uns an Kollegen in der Nähe und in der Ferne wenden. Wir sind offen in unserer Kommunikation.
Wir hinterfragen den Status quo und zeigen Interesse daran, was um uns herum passiert . Wir stellen die nötigen Fragen, um zu verstehen, was getan werden muss. Wir übernehmen Verantwortung für die Ergebnisse.
Wir lassen uns an unseren eigenen Ansprüchen messen, verhalten uns respektvoll und gehen mit gutem Beispiel voran. Unser tägliches Handeln basiert auf Integrität und der Einhaltung unserer Standards.
Wir machen die Dinge heute besser, als sie es gestern waren. Wir bringen unsere Ideen für Verbesserungen und Innovationen ein.
Menschen stärken. Versorgung verbessern. Unser Werte sind unsere Mission.
Wir tun alles, um das Leben der Menschen besser, einfacher und länger zu machen. Unsere Teams arbeiten bereichsübergreifend daran, die komplexe Funktion der Nieren mit Behandlungen zu reproduzieren, die hohen Qualitätsstandards entsprechen, klinische Ergebnisse verbessern, nachhaltig sind und allen Richtlinien entsprechen. Wir fördern Diversität und Inklusion als zentrale Elemente eines positiven, unterstützenden Arbeitsumfelds. Diese Werte helfen uns bei unserer Mission, hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten zu verbessern und Fresenius Medical Care in eine erfolgreiche, nachhaltige Zukunft zu führen.