Design Quality Engineer (Software) (m/w/d)
In Ihrer Rolle als Design Quality Engineer (Software) (m/w/d) sind Siedafür verantwortlich, Engineering-Teams bei der Entwicklung robuster, zuverlässiger und herstellbarer Designs zu unterstützen und Anleitungs- und Design-Assurance-Frameworks bereitzustellen, um eine hohe Produktqualität sicherzustellen.
Ihre Aufgaben
- Zusammenarbeit mit Engineering-Teams bereits in den frühen Entwicklungsphasen, um Input und Support für die Qualitätssicherung zu leisten
- Durchführung einer Software-FMEA, um potenzielle Designfehler frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und zu mindern
- Fortlaufender Support und Schulungen für Engineering-Teams zu Best Practices
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um Qualitätsaspekte über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg zu integrieren
- Unterstützung bei der Definition und Dokumentation von Benutzerbedürfnissen, Designeingaben und Designspezifikationen
- Entwicklung, Implementierung und Pflege von Designqualitäts-Frameworks und -Richtlinien, um konsistente und qualitativ hochwertige Designpraktiken zu gewährleisten (z. B. Design for Manufacturing, Design for Reliability, DFSS)
- Zusammenarbeit mit Qualitätsteams in der Fertigung, um einen ordnungsgemäßen Übergang vom Design zur Produktion zu gewährleisten
- Zusammenarbeit mit den Engineering-Teams der Zulieferer, um sicherzustellen, dass die Komponenten- und Materiallieferanten die Designspezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen
- Bereitstellung von Anleitungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Softwaretests, Integrationsteststrategien und Release-Bereitschaft
- Bieten Sie Anleitung und Unterstützung bei Fragen des Softwareentwicklungsprozesses
- Durchführung von Software-Qualitätssicherungsaktivitäten wie definiert, um die Einhaltung von Standards sicherzustellen
- Definition und Überwachung von Softwarequalitätsmetriken und Kommunikation von Risiken an die Stakeholder
- Unterstützung bei der Verbesserung bestehender Produktlebenszyklusprozesse und Unterstützung bei der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen an medizinische Software
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im technischen oder ingenieurswissenschaftlichen Bereich
- Erfahrung im Bereich Regulatory oder Qualitätssicherung Medizinprodukte/ Digitale Produkte/ Software
- Kenntnisse im Bereich der Entwicklung und/oder Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten
- Fortgeschrittene Kenntnisse im anwendbaren Qualitätsmanagement und in Software-Lifecycle-Standards (z.B. ISO13485, IEC62304, EU-Richtlinien für GMP, IFDA 21 CDR §820.250, etc.)
- Sehr gute Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, etc.)
- Kenntnis der internen und externen Prozesse und Strukturen sowie der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
- Erfahrung mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill, FMEA-Tools wäre von Vorteil
- Guter, professioneller Umgang und Kommunikation mit Kollegen sowie mit internen und externen Stakeholdern
- Hohes Engagement für die Erreichung der Ziele und für die Ziele der Position, proaktive und lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme und Prioritätensetzung
- Guter Umgang mit Moderations- und Präsentationstechniken
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Karriere mit Sinn
Inklusion und Vielfalt
Stabilität
Weiterbildung und Entwicklung
Lokale Vorteile
Work-life-Balance
Auf einen Blick
Frühstmöglicher Start:
Vertragsart:
Unternehmen:
Region / Unternehmensbereich:
Standort:
Arbeitszeit:
Einsatzbereich:
Referenznummer:
Veröffentlicht am:
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Wir teilen unsere Informationen und Erfahrungen untereinander, da wir so aus unseren Fehlern und voneinander lernen können. Wir gehen Herausforderungen gemeinsam an, indem wir uns an Kollegen in der Nähe und in der Ferne wenden. Wir sind offen in unserer Kommunikation.
Wir hinterfragen den Status quo und zeigen Interesse daran, was um uns herum passiert . Wir stellen die nötigen Fragen, um zu verstehen, was getan werden muss. Wir übernehmen Verantwortung für die Ergebnisse.
Wir lassen uns an unseren eigenen Ansprüchen messen, verhalten uns respektvoll und gehen mit gutem Beispiel voran. Unser tägliches Handeln basiert auf Integrität und der Einhaltung unserer Standards.
Wir machen die Dinge heute besser, als sie es gestern waren. Wir bringen unsere Ideen für Verbesserungen und Innovationen ein.
Wofür wir stehen
Menschen stärken. Versorgung verbessern. Unser Werte sind unsere Mission.
Wir tun alles, um das Leben der Menschen besser, einfacher und länger zu machen. Unsere Teams arbeiten bereichsübergreifend daran, die komplexe Funktion der Nieren mit Behandlungen zu reproduzieren, die hohen Qualitätsstandards entsprechen, klinische Ergebnisse verbessern, nachhaltig sind und allen Richtlinien entsprechen. Wir fördern Diversität und Inklusion als zentrale Elemente eines positiven, unterstützenden Arbeitsumfelds. Diese Werte helfen uns bei unserer Mission, hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten zu verbessern und Fresenius Medical Care in eine erfolgreiche, nachhaltige Zukunft zu führen.