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Bad Homburg, DEUUnbefristete AnstellungVollzeit

Non-Clinical Expert/Toxicologist (m/w/d)

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Your Tasks:

  • Creation and maintenance of non-clinical documentation for medicinal products, e.g., CTD modules 2.4 and 4 in alignment with Global Drug Regulatory Affairs and other relevant stakeholders 

  • Responsibility for the content of the above-mentioned regulatory information (subject matter expert) 

  • Function as non-clinical expert, e.g. for CTD module 1.4.2

  • Provide answers to questions raised in context of marketing authorization applications, variation procedures and audits/inspections within the timelines provided by the authority 

  • Proactively align with other stakeholders (e.g. clinical, pharmacovigilance, regulatory, labelling) if required in line with evaluation of non-clinical information or information overlapping with the topics of these stakeholder on own initiative 

  • Serve as internal and external contact point for non-clinical topics 

  • Define non-clinical strategy for medicinal products , especially in development projects for new medicinal products, as a member of cross-functional teams 

  • Regular review of existing non-clinical documentation for medicinal products for need of updates according to the most recent scientific and technical knowledge and relevant guidelines. Update of documentation in alignment with relevant stakeholders if required 

  • Support projects increasing foot-print of FME in future markets/establishing new marketing authorizations globally 
     

Your Profile:

  • Graduate Degree in Sciences

  • Toxicologist, ideally certified (European registered toxicologist or American board of toxicologists certified) 

  • Specialist trainings on creation of non-clinical drug dossier parts 

  • Deep knowledge of drug development and registration process   

  • Minimum of 3-5 years experience in a similar role

  • Strong project management skills, highly structured and systematic working style

  • Excellent stakeholder management and communication skills, supporting transparent dialogue without avoiding conflicts

  • ability to present and explain complex subjects convincingly to stakeholders from all levels

  • Fluent in business English

  • Any other additional language skills are a plus, e.g., German

  • Willingness to continuously learn and adapt to changing environments 

  • Ability to interact with all management levels to influence positive change 

  • Willingness for (limited) business travel 

Karriere mit Sinn

Karriere mit Sinn

Bei uns können Sie Behandlungen entwickeln und umsetzen, die Leben retten und zum Besseren verändern. Wir unterstützen konstant Ihre berufliche Weiterentwicklung und Sie werden Teil eines engagierten Teams von Menschen, die sich gegenseitig inspirieren, um jeden Tag bestmögliche Leistungen im Gesundheitswesen zu erzielen.
Inklusion und Vielfalt

Inklusion und Vielfalt

Bei Fresenius Medical Care werden Sie Teil eines Teams, das Vielfalt schätzt. Wir sehen das große Potential unterschiedlicher Hintergründe, Kulturen, Erfahrungen und Meinungen, die unsere Belegschaft ausmachen und schaffen eine integrative Atmosphäre, in der sich alle unsere Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen.
Stabilität

Stabilität

Die Entwicklung innovativer Produkte und die kontinuierliche Verbesserung unserer Nierentherapien haben uns zum klaren Marktführer bei der Herstellung von Hämodialysegeräten gemacht, mit einem nachhaltigen, profitablen Wachstum. Diese Position bietet unseren 125000 Mitarbeitern die Stabilität und Sicherheit, die sie brauchen, um das Leben unserer Patienten zu verbessern.
Weiterbildung und Entwicklung

Weiterbildung und Entwicklung

Wir bieten Ihnen Zugang zu Programmen erstklassiger Business Schools, Führungskräfteentwicklung, regelmäßige Schulungen für unsere Pflegekräfte, medizinischen Mitarbeiter und im Produktionsbereich sowie digitalen Zugang zu hochwertigen Bildungsinhalten für alle – weltweit rund um die Uhr.
Lokale Vorteile

Lokale Vorteile

Unsere Mitarbeiter haben sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene Möglichkeiten zur Weiterentwicklung und persönlicher Entfaltung. Wir bieten deshalb viele lokale Vorteile, die auf die Anforderungen des jeweiligen Landes und des Arbeitsortes abgestimmt sind, um überall ideale Bedingungen zu schaffen.
Work-life-Balance

Work-life-Balance

Wir wollen unseren Mitarbeitern die idealen Voraussetzungen bieten, um bessere Pflege möglich zu machen. Deshalb fördern wir die bessere Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeiten, Teilzeitmodelle, die Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten und vieles mehr.
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Auf einen Blick

Frühstmöglicher Start:

Ab sofort

Vertragsart:

Unbefristete Anstellung

Unternehmen:

Fresenius Medical Care

Region / Unternehmensbereich:

Global Manufacturing, Quality & Supply

Standort:

Bad Homburg, DEUWeitere Standorte finden Sie in der Stellenbeschreibung

Arbeitszeit:

Vollzeit

Einsatzbereich:

Regulatory and Government AffairsRegulatory Affairs

Referenznummer:

R0150542

Veröffentlicht am:

25.04.2024

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Gemeinschaftlich

Wir teilen unsere Informationen und Erfahrungen untereinander, da wir so aus unseren Fehlern und voneinander lernen können. Wir gehen Herausforderungen gemeinsam an, indem wir uns an Kollegen in der Nähe und in der Ferne wenden. Wir sind offen in unserer Kommunikation.

Proaktiv

Wir hinterfragen den Status quo und zeigen Interesse daran, was um uns herum passiert . Wir stellen die nötigen Fragen, um zu verstehen, was getan werden muss. Wir übernehmen Verantwortung für die Ergebnisse.

Zuverlässig

Wir lassen uns an unseren eigenen Ansprüchen messen, verhalten uns respektvoll und gehen mit gutem Beispiel voran. Unser tägliches Handeln basiert auf Integrität und der Einhaltung unserer Standards.

Exzellent

Wir machen die Dinge heute besser, als sie es gestern waren. Wir bringen unsere Ideen für Verbesserungen und Innovationen ein.

Wofür wir stehen

Menschen stärken. Versorgung verbessern. Unser Werte sind unsere Mission.

Wir tun alles, um das Leben der Menschen besser, einfacher und länger zu machen. Unsere Teams arbeiten bereichsübergreifend daran, die komplexe Funktion der Nieren mit Behandlungen zu reproduzieren, die hohen Qualitätsstandards entsprechen, klinische Ergebnisse verbessern, nachhaltig sind und allen Richtlinien entsprechen. Wir fördern Diversität und Inklusion als zentrale Elemente eines positiven, unterstützenden Arbeitsumfelds. Diese Werte helfen uns bei unserer Mission, hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten zu verbessern und Fresenius Medical Care in eine erfolgreiche, nachhaltige Zukunft zu führen.