Creation and maintenance of non-clinical documentation for medicinal products, e.g., CTD modules 2.4 and 4 in alignment with Global Drug Regulatory Affairs and other relevant stakeholders
Responsibility for the content of the above-mentioned regulatory information (subject matter expert)
Function as non-clinical expert, e.g. for CTD module 1.4.2
Provide answers to questions raised in context of marketing authorization applications, variation procedures and audits/inspections within the timelines provided by the authority
Proactively align with other stakeholders (e.g. clinical, pharmacovigilance, regulatory, labelling) if required in line with evaluation of non-clinical information or information overlapping with the topics of these stakeholder on own initiative
Serve as internal and external contact point for non-clinical topics
Define non-clinical strategy for medicinal products , especially in development projects for new medicinal products, as a member of cross-functional teams
Regular review of existing non-clinical documentation for medicinal products for need of updates according to the most recent scientific and technical knowledge and relevant guidelines. Update of documentation in alignment with relevant stakeholders if required
Support projects increasing foot-print of FME in future markets/establishing new marketing authorizations globally
Graduate Degree in Sciences
Toxicologist, ideally certified (European registered toxicologist or American board of toxicologists certified)
Specialist trainings on creation of non-clinical drug dossier parts
Deep knowledge of drug development and registration process
Minimum of 3-5 years experience in a similar role
Strong project management skills, highly structured and systematic working style
Excellent stakeholder management and communication skills, supporting transparent dialogue without avoiding conflicts
ability to present and explain complex subjects convincingly to stakeholders from all levels
Fluent in business English
Any other additional language skills are a plus, e.g., German
Willingness to continuously learn and adapt to changing environments
Ability to interact with all management levels to influence positive change
Willingness for (limited) business travel
Solange die Stellenanzeige angezeigt wird, können Sie sich schnell und einfach bewerben.
Wir teilen unsere Informationen und Erfahrungen untereinander, da wir so aus unseren Fehlern und voneinander lernen können. Wir gehen Herausforderungen gemeinsam an, indem wir uns an Kollegen in der Nähe und in der Ferne wenden. Wir sind offen in unserer Kommunikation.
Wir hinterfragen den Status quo und zeigen Interesse daran, was um uns herum passiert . Wir stellen die nötigen Fragen, um zu verstehen, was getan werden muss. Wir übernehmen Verantwortung für die Ergebnisse.
Wir lassen uns an unseren eigenen Ansprüchen messen, verhalten uns respektvoll und gehen mit gutem Beispiel voran. Unser tägliches Handeln basiert auf Integrität und der Einhaltung unserer Standards.
Wir machen die Dinge heute besser, als sie es gestern waren. Wir bringen unsere Ideen für Verbesserungen und Innovationen ein.
Menschen stärken. Versorgung verbessern. Unser Werte sind unsere Mission.
Wir tun alles, um das Leben der Menschen besser, einfacher und länger zu machen. Unsere Teams arbeiten bereichsübergreifend daran, die komplexe Funktion der Nieren mit Behandlungen zu reproduzieren, die hohen Qualitätsstandards entsprechen, klinische Ergebnisse verbessern, nachhaltig sind und allen Richtlinien entsprechen. Wir fördern Diversität und Inklusion als zentrale Elemente eines positiven, unterstützenden Arbeitsumfelds. Diese Werte helfen uns bei unserer Mission, hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten zu verbessern und Fresenius Medical Care in eine erfolgreiche, nachhaltige Zukunft zu führen.