Quality Control Specialist II

• Quality Control Specialist ll will work in Buzen Quality Systems/Quality Assurance department to ensure the smooth execution of tasks.
• Leads and facilitates the focus on attainment and maintenance of Quality Assurance efforts.
• Applies practical knowledge of job area typically obtained through advanced education and work experience
• Works independently with general supervision
• May influence others within the job area through explanation of facts, policies and practices

＜Key responsibility＞

You have a responsibility to control materials used at Buzen Plant.

• Make decision about the safety and quality of delivered/consumed materials at the plant.
• Make decisions and judgments with your experience and knowledge through guidelines or compliance requirements in case of inconsistencies or improvement, 
• Your decisions may lead to improvement of productivity.

You will work on the tasks below:

1.　Quality Testing

(1)　 Quality Control for PD Bag and Dialyzer Parts

　 -　Monitoring quality for materials of dialyzers and PD bags

-　Route cause analysis and feedback to suppliers in case of quality issues

-  Request and discussion about the prevention measures including stakeholders 

-　Checking the quality of delivered materials comparing to the specifications

　　-　Data analysis and feedback to production department

-　Defect analysis assistant of PD/dialyzer parts

(2)　Test Equipment Management

-　Daily check, calibration, repairment arrangement, fulfillment of consumables, etc)

2.  Quality System/Quality Assurance

(1)　Design Change Control for Parts/Packaging

-　Receipt of new design and the verification

-　Coordination with suppliers (verification of printing data, sample arrangement, verification for

 The samples if necessary)

-  Regarding labels, execution of printing test at production line, quality check of printed barcode and the reporting

-  Update for relevant design documents (delivery specification, BOM, product master formula)

-  Activity of initial registration of article No. or onto SAP (new parts registration)

  (2)  Release of parts on SAP system

3.　Compliance with Laws/Company Regulations

(1)　Compliance with laws and local regulations

(2)　Compliance with company regulations and compliance

(3)　Compliance with company philosophy and quality policy

4. Others

Communicate with stakeholders in same department/same site/other sites in order to execute works listed above Participating to Various Meeting (Department meeting, EHS-related meeting, etc)

【Minimum Requirement for the job】

Bachelor degree or more is desirable Basic knowledge of operation for machine related to normal test work Skills of building relationships and communication with other departments Skills for material preparation and presentation Knowledge/experience about production of medical device Knowledge/experience about QMS Japanese (Native level) English (intermediate or higher)

【役割】

• 豊前工場の品質システム・品質管理部門において業務に従事し、円滑な業務が実行できるよう努めます。
• - 品質と品質保証活動の維持・達成に重点を置き業務を主導し進めます。
• - 高度な教育と実務経験を通じて取得した実践的な知識を活用しながら業務を遂行します。
• - 上長による監督の下で且つ独立して業務を行います。
• - 事実や方針および実践を通じて、職務分野内の他社員に影響を与えることがあります。

【主な職務・責任】

豊前工場で使用される生産資材の管理を行う。

・調達納品される資材の安全性と品質に対しての管理

　・不具合や品質向上について、経験やガイドラインやコンプライアンス要求から判断し決断を行う。

・自らの決定により品質や生産性の向上をサポートする。

担当する主な役割/業務は以下のものとなります。

1.　品質試験業務

(1)　 当工場で生産されるPD及びダイアライザー資材管理業務

　　・当工場で使用する生産資材について、取り決められた仕様範囲内の資材が納品され、使用されているかの管理を行う。

・不具合発生時に原因究明を行い、必要に応じサプライヤーとの協議を行い今後の対策を

検討する。

・データ解析を行い製造部へフィードバックを行い、品質維持向上のために協力を行う。

・部材の不具合品についての解析のサポートを行う

(2)　機器管理

-　使用する機器の日常点検、校正、修理対応、消耗品の補充を行う。

(3)　各種会議参加

-　部内会議、安全衛生関連活動等必要な会議への参加

2.　品質システム・品質保証業務

(1)　資材/包装材デザインチェンジ業務

　　　生産資材に変更がなされる場合の対応・検証、関係書類等作成の担当をする。

-　関係部門からデザインを受領し、内容について検証を行う。

-　デザイン変更について、資材供給業者との打ち合わせ及び必要な調整を行う。（印字データ検証、サンプル品手配、必要な場合品質確認）

-  ラベル変更においては、印字の実地確認、バーコードの品質確認およびレポーティン

　　グ

-  資材版数変更までの関連部署との調整（旧版の管理等）

-　各種設計に関する書類（納入仕様書、BOM、製品標準書）の更新

-  新規部材の際、Article No.やSAP品目等の新規登録作業実施

  (2)  SAPシステム上での部材のリリース

3.　その他

・担当業務を達成するため、社内外の関係者との円滑なコミュニケーションを実施

・法規および社内規定の遵守

　（法律・地方条例、社内規定・コンプライアンス及び企業理念、品質方針の遵守）

【必要な資格・知識】

大卒以上の学位が望ましい 一般分析業務に関わる機械操作等の基本的知識 他部署・他社との関係構築能力・折衝能力 資料作成能力およびプレゼンテーション能力 医療機器製造に関する知識・経験 QMSに関する知識・経験 既存の手法/技術/プロセスを改良するスキル 日本語・英語の読解力、文章力及びコミュニケーション能力