Senior Quality Manager QMS and Audit/CAPA Program
Ihre Aufgabe
- Überwachung, Überprüfung und stetige Verbesserung der Anforderungen an das standortübergreifende Audit Management gemäß den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, ISO 13485, 21 CFR 820, Medical Device Regulation 2017/745 sowie weiterer internationaler Standards
- Planung, Erstellung, Überwachung und Durchführung interner Audits für alle Standorte inkl. Schulung interner Auditoren
- Identifizierung von Risiken bei der Einhaltung geltender Vorschriften und Leitung der Standorte bei der Planung und Durchführung von Verbesserungen des Qualitätssystems
- Hauptansprechpartner für benannte Stellen und Behörden bei Inspektionen und auditbezogenen Aktivitäten für alle vier Standorte
- Standortübergreifende Planung, Koordinierung und Begleitung von externen Audits durch Behörden, Benannte Stellen, Kunden und den Mutterkonzern
- Überwachung und Koordination des CAPA Systems auf zeitgerechte und prozesskonforme Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Vor- und Nachbereitung, Koordination und Durchführung des CAPA Review Boards
- Vorbereitung, Dokumentation und Unterstützung des Management Review Meetings und regelmäßigen Quality-Reviews
Ihr Profil
- Hochschulstudium mit Bachelor- oder Master-Abschluss, vorzugsweise mit einem naturwissenschaftlichen Studiengang
- Relevante Berufserfahrung in systematischen Qualitätsmanagementsystemen (Medizintechnik, pharmazeutische Industrie)
- Kenntnisse der Auditprinzipien/ -methoden/ -prozesse, Kenntnis der Managementsystem- Normen
- Detaillierte Kenntnisse der relevanten internationalen und nationalen Qualitätsstandards und Regularien (z.B.: ISO 13485, 21 CFR 820, MDR; MHLW Ministerial Ordinance No. 169, 2004, RDC 16/2013, SOR/98-282, Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002)
- Ausbildung zum internen Auditor wünschenswert
- Hohes Qualitätsbewusstsein, Teamfähigkeit und Kommunikationsbereitschaft
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische, problemlösende und analytische Fähigkeiten
- Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
- Versierter Umgang mit MS-Office, QTRAK (TrackWise), QDOC (Windchill)
- Reisebereitschaft
Career with a purpose
Inclusion and diversity
Stability
Learning and development
Local benefits
Work-life balance
At a glance
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We care about sharing information and experiences as this helps us learn from our mistakes and each other. We tackle challenges together by reaching out to colleagues both near and far. We communicate openly.
We challenge the status quo and show interest in what happens around us. We ask questions to clearly understand what needs to be done and take ownership of the results.
We live up to our own expectations, show respect and lead by example. We act with integrity and in line with our standards every day.
We make things better today than they were yesterday. We pitch ideas on how to improve and innovate.
What we stand for
Empowering people. Advancing care. Inspiring with our purpose and values.
Everything we do here is about making people’s lives better, simpler and longer. Our teams work cross-functionally to reproduce the complex function of kidneys with treatments that meet high quality standards, improve clinical outcomes, and are sustainable and compliant. Internally, we promote diversity and inclusion as key elements of a positive, supportive work environment. Our values support our mission to develop high quality products and services, to have a positive impact on the health and wellbeing of patients, and to lead Fresenius Medical Care towards a successful, sustainable future.