Analista De Tecnovigilancia Y Farmacovigilancia

.- Coordinar la recolección, vigilancia, investigación y evaluación de la información sobre las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de los medicamentos y dispositivos médicos, distribuidos y comercializados por Fresenius Medical Care de México y la región de CARIMEX, con el objetivo de identificar información de seguridad para prevenir daños en los pacientes y cumplir con los requisitos de la autoridad señalado en la normatividad y guías vigentes. / Coordinate the collection, surveillance, investigation and evaluation of information on suspected adverse reactions and adverse incidents of medications and medical devices distributed and marketed by Fresenius Medical Care de México and CARIMEX región, with the aim of identifying safety information to prevent damage to patients and comply with the requirements of the authority indicated in the current regulations and guides.

2.- Notificar en tiempo y forma al CNFV cualquier sospecha de reacción adversa y/o incidente adverso del que se tenga conocimiento y que pudiera haber sido causado por los medicamentos o dispositivos médicos comercializados por Fresenius Medical Care de México S.A. de C.V, que se consumen en el territorio nacional. / Notify intime and form to the CNFV any suspicion of adverse reaction and/or adverse incident known and that could have been caused by medications or medical devices marketed by Fresenius Medical Care de México S.A. from C.V. that are consumed in the national territory.

3.- Vigilar el cumplimiento de los procedimientos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, mismos que deberán cumplir con lo señalado en la normatividad y guías vigentes de cada país / Monitor the compliance with Pharmacovigilance and Technovigilance procedures, which must comply with the provisions of the current regulations and guidelines of each country.

4.- Mantener el sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia del titular de la autorización de comercialización Fresenius Medical Care, de acuerdo con los requisitos corporativos y de conformidad a la normativa local en la región de CARIMEX. / Maintain the pharmacovigilance and technovigilance system of the marketing authorization holder  Fresenius Medical Care in accordance with corporate requirements and in compliance with local regulations at the CARIMEX region.

5.- Realizar actividades de vigilancia post- comercialización, reportes y documentación relacionada a nivel CARIMEX para medicamentos y dispositivos médicos de FME AG & Co. KGaA y FME Deutschland GmBH. / Carry out post-market surveillance activities, reports and related documentation at the CARIMEX level for medicines and medical devices of FME AG & Co. KGaA and FME Deutschland GmBH.

6.- Tener como guía de conducta los valores de nuestra compañía: Calidad, Honestidad e Integridad, Innovación y Mejora Continua, Respeto y Dignidad, Trabajo en Equipo, Nuestra Gente hace la Diferencia. / Having as a guide of conduct the values of our company: Quality, Honesty and Integrity, Innovation and Continuous Improvement, Respect and Dignity, Teamwork, Our People Make a Difference.

Farmacovigilancia / Pharmacovigilance:

1.- Enviar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de las que se tenga conocimiento y que pudiera haber sido causadas por los medicamentos que se consumen en el territorio nacional. / Send to the National Pharmacovigilance Center (CNFV) the notifications of suspected adverse reactions that are known and that could have been caused by the drugs consumed in the national territory.

2.- Recopilar y reenviar EA/RAM a Seguridad de Medicamentos Corporativo (CDS), incluidas las solicitudes de información de seguimiento de acuerdo con los plazos establecidos, en los procedimientos corporativos aplicables y las regulaciones locales. / Collect and forward AEs/ADRs to Corporate Drug Security (CDS), including requests for follow-up information in accordance with the deadlines established in applicable corporate SOP´s and local regulations.

3.- Implementación local de procedimientos corporativos de Farmacovigilancia y vigilar el cumplimiento de estos; mismos que deberán cumplir con lo señalado en la normatividad y guías vigentes. / Local implementation of corporate Pharmacovigilance procedures and monitor compliance with these, which must comply with the provisions of current regulations and guides.

4.- Dar respuesta a las solicitudes de información provenientes de las autoridades sanitarias, expresamente del CNFV. / Respond to requests for information from health authorities, specifically from the CNFV.

5.- Realizar actividades de retroalimentación de manera inmediata al CNFV en caso de que sean identificados aspectos de seguridad que pudieran tener impacto en la salud pública, acorde a los tiempos establecidos en la Normatividad vigente. / Carry out feedback activities immediately to the CNFV in case safety aspects that could have an impact on public health are identified, according to the times established in the current regulations.

6.- Emitir reportes periódicos de seguridad y asegurarse de incluir los cambios en la información para prescribir del producto al CNFV. / Issue periodic safety reports and make sure to include the changes in the information to prescribe the product to the CNFV.

7.- Someter y enviar al CNFV informes de no comercialización, para aquellos productos no están siendo comercializados en México y que cuenten con registro sanitario vigente. / Submit and send to the CNFV reports of non-marketing for those products that are not being marketed in Mexico and that have a valid sanitary registration.

8.- Presentar un Plan de Manejo de Riesgos (PMR) cuando se registren moléculas nuevas en el país, cuando se ha identificado un riesgo potencial y a solicitud de la autoridad sanitaria en México. / Present a Risk Management Plan (PMR) when new molecules are registered in the country, when a potential risk has been identified and at the request of the health authority in Mexico.

9.- Elaborar Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) para todos los medicamentos autorizados y comercializados en México. / Prepare Periodic Safety Reports (RPS) for all authorized and commercialized medicines in Mexico.

10.- Para efectos de la obtención de la prórroga del Registro Sanitario en México, solicitar el Informe de Farmacovigilancia (IFV) al CNFV. / For the purposes of obtaining the extension of the Sanitary Registry in Mexico, request the Pharmacovigilance Report (IFV) to the CNFV.

11.- Mantener comunicación con Seguridad de Medicamentos Corporativo (siendo el punto de contacto principal con el QPPV de la UE para problemas relacionados con farmacovigilancia). / Maintain communication with Corporate Medicines Safety (being the primary contact point for the EU QPPV for problems related to pharmacovigilance).

12.- Establecer el proceso para la búsqueda de literatura local y documentación de la misma. / Establish the process for searching for local literature and documentation thereof.

13.- Comunicar cualquier cambio en la regulación al CDS (incluyendo si la regulación local específica define las tareas y los requisitos previos de una persona de farmacovigilancia local y el cumplimiento de los mismos). / Communicate any changes in regulation to the CDS (including whether the specific local regulation defines the tasks and prerequisites of a

local pharmacovigilance person and the adherence thereof).

14.- Elaborar la planificación de PSURs, para por los diferentes países de la región de CARIMEX, para su entrega a las autoridades sanitarias / Prepare the planning of PSURs, for the different countries of the CARIMEX region, for delivery to the health authorities.

Tecnovigilancia / Technosurveillance:

1.- Desarrollar y mantener actualizados los PNO que aseguren que existan los medios adecuados para garantizar el funcionamiento del sistema de Tecnovigilancia. / Develop and keep updated the PNOs that ensure that there are adequate means to guarantee the operation of the Tecnovigilancia system.

2.- Responsable de la recepción y registro de cualquier informe y/o comunicación de sospecha de incidente adverso, que se haya presentado durante el uso de un dispositivo médico comercializado y distribuido por FMC Mx, incluyendo aquellos que hagan referencia a un mal uso del producto. / Responsible for receiving and recording any report and/or communication of suspicion of an adverse incident, which has been presented during the use of a medical device marketed and distributed by FMC Mx, including those that refer to product misuse.

3.- Realizar la notificación inicial, y en su caso, cuando se requiera el reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados, además de informar al CNFV cuando los incidentes adversos de dispositivos médicos presenten un incremento en sus tendencias, de acuerdo con la regulación vigente en México. / Make the initial notification, and, where appropriate, when the follow-up report or final report of the identified adverse incidents is required, in addition to informing the CNFV when adverse incidents involving medical devices present an increase in their trends in accordance with current regulations in Mexico.

4.- Es responsable de recibir y registrar toda la información, relacionada a quejas de calidad y/o producto no conforme de dispositivos médicos importados específicamente, de productos consumibles fabricados por Fresenius Medical Care North America (FMCNA). / It is responsible for receiving and recording all information related to quality complaints and / or nonconforming product of medical devices imported specifically from consumable products manufactured by Fresenius Medical Care North America (FMCNA).

5.- Recibe, detecta, evalúa, notifica y da seguimiento oportuno a quejas de calidad de dispositivos médicos de FME AG & Co. KGaA, manteniendo contacto con el Oficial de Seguridad Regional (RSO), Oficial de Seguridad Corporativo (CSO), Administrador de Reclamos del país (CCA), Servicio Técnico Local (LTS), Unidad de Manejo de Reclamos (CHU), Controles de Calidad, Expertos médicos y otras entidades en la región de CARIMEX/ Receives, detects, evaluates, notifies and promptly follows up on quality complaints about medical devices from FME AG & Co. KGaA, maintaining contact with the Regional Safety Officer (RSO), Corporate Safety Officer (CSO), Claims Administrator of the country (CCA), Local Technical Service (LTS), Complaints Handling Unit (CHU), Quality Controls, Medical Experts and other entities at CARIMEX region.

6.- Garantizar la confidencialidad de la identidad de los usuarios e informante de acuerdo con la normatividad vigente. / Guarantee the confidentiality of the identity of the users and informant in accordance with the current regulations.

7.- Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en materia de Tecnovigilancia, incluyendo el manejo de los PNO así como el papel de su rol que juegan en la recolección de las notificaciones y la transmisión de información. / Provide the assigned personnel with information, training and qualification in the matter of Technovigilance, including the management of the PNO as well as the role of their role that they play in the collection of notifications and the transmission of information.

8.- Utilizar   la   información   en   resguardo   para   generar   los   informes   de Tecnovigilancia, mismos que deben contener la información de seguridad recopilada durante los últimos 5 años de la comercialización en territorio nacional de dispositivo médico, tal como lo establece la Guía Administrativa para la integración del informe de Tecnovigilancia, como parte del proceso de prórroga del registro sanitario en México. / Use the information in receipt to generate the Technosurveillance reports, which must contain the security information collected during the last 5 years of the marketing in the national territory of a medical device, as established by the Administrative Guide for the integration of the Technosurveillance report, as part of the health registration extension process in Mexico.

9.- Dar continuidad a las acciones que el CNFV determine incluyendo aquellas que realice en coordinación con autoridades sanitarias extranjeras que emanen de alguna notificación de incidente adverso en este país y que correspondan a algún dispositivo médico comercializado en territorio nacional. / Give continuity to the actions that the

CNFV determines including those that it carries out in coordination with foreign health authorities that emanate from any notification of an adverse incident in this country and that correspond to any medical device marketed in national territory.

10.- Gestionar la comunicación de alertas de seguridad detectadas en el extranjero y el territorio nacional. Además de proveer las instrucciones para identificar, rastrear, contener, recolectar, controlar, informar y documentar, de manera oportuna y efectiva, producto no conforme de Fresenius Medical Care en México. / Manage the communication of security alerts detected abroad and national territory. Provide instructions to identify, track, contain, collect, control, report and document, in a timely and effective manner, nonconforming product of Fresenius Medical Care in Mexico.

EDUCACIÓN / STUDIES:

Químico Farmacobiólogo o Carrera Afín / Chemist Pharmacobiologist or Related Career

CONOCIMIENTOS

GENERAL / GENERAL KNOWLEDGE:

Metodología de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, Conocimiento de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, NOM-220, NOM-240 y demás Nomas y guías nacionales y extranjeras Aplicables. Comunicación oral y escrita. Manejo de Computadora con paquetería Office. / Pharmacovigilance and Technosurveillance Methodology, Knowledge of the General Health Law, Regulation of Health Supplies, Pharmacopoeia of the United Mexican States, NOM-220, NOM-240 and other Applicable National and Foreign Norms and guides. Oral and written communication. Computer Management with Office program

EXPERIENCIA / EXPERIENCE:

2 años en puestos similares / 2 years in similar positions

INGLES Avanzado.