Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products (m/w/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen.

Geleitet von unserer Vision - „Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ -  arbeiten wir mit Sinn und Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team mit über 125.000 Mitarbeitenden.

Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte bestimmen unser Handeln:

• Wir kümmern uns um unsere Patienten, füreinander und um unsere Gemeinschaften
• Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen
• Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft anzuführen

Systems, Quality & Regulatory, kurz SQR, ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement und stellt sicher, dass die Produkte von Fresenius Medical Care über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg höchste Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen erfüllen. Das Team unterstützt Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit durch Exzellenz in Fertigung und Lieferkette, überwacht die Marktbeobachtung nach Produkteinführung und treibt kontinuierliche Verbesserungen sowie Systemharmonisierung voran. Zusätzlich verantwortet SQR die Governance von regulatorischen und Qualitätsdaten und stellt geschäftskritische produktbezogene Services für globale Geschäftsbereiche bereit.

Ihre Aufgaben

• Verantwortlich für die Planung und Durchführung des Risikomanagementprozesses, die Erstellung und Pflege der Risikoanalyse für Medizinprodukte im Zuständigkeitsbereich unter Einhaltung der einschlägigen Normen und Richtlinien
• Verantwortlich für die Spezifikation von Gegenmaßnahmen (Anforderungsmanagement)
• Verantwortlich für die Abstimmung der Risikoanalyse und Risikobewertungen im Rahmen der Produktentwicklung (Anomaliebewertung)
• Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs
• Abgleich der Risikoanalyse mit dem Usability File
• Übertragung der Risikomanagementinhalte auf die Produktion
• Planung und Überprüfung von Risikobewertungen und Übertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse
• Erstellung von Risikobewertungen für Complaints
• Erstellung der Risikomanagementakte sowie regelmäßige Aktualisierung und Reviews
• Umsetzung der globalen Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich
• Kontinuierliche Verbesserung der Risikomanagementprozesse und -methoden

Ihr Profil

• Bachelor- oder Masterabschluss eines Ingenieurstudiums oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs, z. B. Medizintechnik, Medizinische Informatik oder Naturwissenschaften
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement im regulierten Umfeld (z. B. Medizinprodukte, Luftfahrt, usw.) oder im Bereich Forschung & Entwicklung
• Umfassendes Wissen der geltenden Risikomanagementnormen (z. B. ISO14971, ICH Q10)
• Gute Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP usw.)
• Fortgeschrittenen Kenntnisse in den Bereichen digitaler Medizinprodukte (Software as a Medical Device)
• Grundlegende Kenntnisse der FMEA-Methodik sowie funktionaler und konstruktiver Sicherheitskonzepte
• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten mit dem Fokus, effektiv im interdisziplinären Team lösungsorientiert und proaktiv zu arbeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot für Dich

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken – unabhängig davon, in welchem Fachgebiet du Experte bist und wie viel Erfahrung du mitbringst. Alles ist auf deine berufliche Entwicklung ausgerichtet.

• Ob sichtbar oder im Hintergrund – du hilfst dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden
• Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens