Design Quality Engineer (Software) (m/w/d)
In Ihrer Rolle als Design Quality Engineer (Software) (m/w/d) sind Siedafür verantwortlich, Engineering-Teams bei der Entwicklung robuster, zuverlässiger und herstellbarer Designs zu unterstützen und Anleitungs- und Design-Assurance-Frameworks bereitzustellen, um eine hohe Produktqualität sicherzustellen.
Ihre Aufgaben
- Zusammenarbeit mit Engineering-Teams bereits in den frühen Entwicklungsphasen, um Input und Support für die Qualitätssicherung zu leisten
- Durchführung einer Software-FMEA, um potenzielle Designfehler frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und zu mindern
- Fortlaufender Support und Schulungen für Engineering-Teams zu Best Practices
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um Qualitätsaspekte über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg zu integrieren
- Unterstützung bei der Definition und Dokumentation von Benutzerbedürfnissen, Designeingaben und Designspezifikationen
- Entwicklung, Implementierung und Pflege von Designqualitäts-Frameworks und -Richtlinien, um konsistente und qualitativ hochwertige Designpraktiken zu gewährleisten (z. B. Design for Manufacturing, Design for Reliability, DFSS)
- Zusammenarbeit mit Qualitätsteams in der Fertigung, um einen ordnungsgemäßen Übergang vom Design zur Produktion zu gewährleisten
- Zusammenarbeit mit den Engineering-Teams der Zulieferer, um sicherzustellen, dass die Komponenten- und Materiallieferanten die Designspezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen
- Bereitstellung von Anleitungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Softwaretests, Integrationsteststrategien und Release-Bereitschaft
- Bieten Sie Anleitung und Unterstützung bei Fragen des Softwareentwicklungsprozesses
- Durchführung von Software-Qualitätssicherungsaktivitäten wie definiert, um die Einhaltung von Standards sicherzustellen
- Definition und Überwachung von Softwarequalitätsmetriken und Kommunikation von Risiken an die Stakeholder
- Unterstützung bei der Verbesserung bestehender Produktlebenszyklusprozesse und Unterstützung bei der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen an medizinische Software
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im technischen oder ingenieurswissenschaftlichen Bereich
- Erfahrung im Bereich Regulatory oder Qualitätssicherung Medizinprodukte/ Digitale Produkte/ Software
- Kenntnisse im Bereich der Entwicklung und/oder Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten
- Fortgeschrittene Kenntnisse im anwendbaren Qualitätsmanagement und in Software-Lifecycle-Standards (z.B. ISO13485, IEC62304, EU-Richtlinien für GMP, IFDA 21 CDR §820.250, etc.)
- Sehr gute Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, etc.)
- Kenntnis der internen und externen Prozesse und Strukturen sowie der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
- Erfahrung mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill, FMEA-Tools wäre von Vorteil
- Guter, professioneller Umgang und Kommunikation mit Kollegen sowie mit internen und externen Stakeholdern
- Hohes Engagement für die Erreichung der Ziele und für die Ziele der Position, proaktive und lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme und Prioritätensetzung
- Guter Umgang mit Moderations- und Präsentationstechniken
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Career with a purpose
Inclusion and diversity
Stability
Learning and development
Local benefits
Work-life balance
At a glance
Earliest possible start:
Contract type:
Company:
Region / Business Unit:
Location:
Working condition:
Job Function:
Reference number:
Publishing date:
As long as the job advertisement is displayed, you can apply quickly and easily.
We care about sharing information and experiences as this helps us learn from our mistakes and each other. We tackle challenges together by reaching out to colleagues both near and far. We communicate openly.
We challenge the status quo and show interest in what happens around us. We ask questions to clearly understand what needs to be done and take ownership of the results.
We live up to our own expectations, show respect and lead by example. We act with integrity and in line with our standards every day.
We make things better today than they were yesterday. We pitch ideas on how to improve and innovate.
What we stand for
Empowering people. Advancing care. Inspiring with our purpose and values.
Everything we do here is about making people’s lives better, simpler and longer. Our teams work cross-functionally to reproduce the complex function of kidneys with treatments that meet high quality standards, improve clinical outcomes, and are sustainable and compliant. Internally, we promote diversity and inclusion as key elements of a positive, supportive work environment. Our values support our mission to develop high quality products and services, to have a positive impact on the health and wellbeing of patients, and to lead Fresenius Medical Care towards a successful, sustainable future.